Consultant Freelance en Validation de Systèmes Informatisés
Responsabilités principales :
Évaluer les risques induits par les changements et définir la stratégie de validation basée sur une compréhension précise des implications globales.
Générer et, si nécessaire, exécuter les plans de validation des projets, incluant les qualifications d'installation (IQ), opérationnelles (OQ) et de performance (PQ).
Participer aux équipes de projet pour créer, revoir et approuver la documentation de validation informatique, y compris les demandes de changement (CR), les évaluations des risques, les plans de validation, les spécifications de conception et de configuration, les exigences des utilisateurs, les matrices de traçabilité, les protocoles et rapports de qualification/validation.
Fournir des conseils sur les exigences de qualification et de validation dans un environnement GxP (21CFR Partie 11, Annexe 11 et directives ISPE GAMP).
Livrables attendus :
Documentation de validation informatique, incluant les demandes de changement (CR), les plans de validation, les évaluations des risques, les spécifications de conception et de configuration, les exigences des utilisateurs, les tests (IQ / OQ / PQ), les migrations de données, et les rapports de validation (VPR).
Documentation principalement en anglais.
Profil candidat:
Compétences et expériences requises :
Connaissance approfondie du cycle de vie de validation, incluant la génération et l'exécution des protocoles de validation (IQ / OQ / PQ).
Compréhension des systèmes informatisés validés et de la gestion des changements.
Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) incluant 21 CFR Parts 210, 211, 11, GAMP 5 et ISO 13485:2003.
La connaissance des systèmes eTims & QualityDocs serait un plus.
Solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation.
Capacité à communiquer efficacement en anglais à l'oral et à l'écrit
Profil recherché :
Expérience avérée dans des missions de validation de systèmes informatisés, idéalement en tant que freelance ou consultant indépendant.
Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs projets simultanément.
Flexibilité et adaptabilité pour répondre aux besoins spécifiques des projets et des clients dans un contexte international.
[ Freelance ou portage salarial ( PEPS) ]
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